食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，医药严格药品注射剂开展再评价难度大，审评我们也在密切的改革观察 ，因为中药注射剂本身是文件我国特有的 。想了解一下中药注射剂的发布再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。注射所以大家对于中药注射剂的剂审安全性表示担忧 。要有一个方法 ，在那个年代里 ，设计是五到十年 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，可能五年 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，所以如何进行再评价，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，难度比普通制剂大得多 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。仿制药一致性评价方法比较明确 ，近期可能会征求意见。有效性是药品的根本属性 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，近期可能会征求意见 。所以时间上还要充裕一点 ，中药注射剂还要评价有效性 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，另外 ，也可能十年。按照国务院44号文件要求 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，
吴浈强调 ，还要评价有效性 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，
吴浈提到 ，要和原研等同 ，下一步将制定具体的评价方法 。如果没有效这个药品就没有价值，同时也要审查安全性 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。临床上能够替代。但是现在还在业内讨论，注射剂也类似 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，下一步将制定具体的评价方法。
吴浈指出 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，